Segundo a USP, EP & amp; JP, o teste para confirmação da sensibilidade do lisado marcado deve ser feito quando o número de lote do reagente LAL / TAL for alterado, ou qualquer condição de teste que possa afetar os resultados de teste de endotoxinas bacterianas Mudou.

Itens para o teste de confirmação da sensibilidade do lisado marcado contém Reagente LAL / TAL , endotoxina padrão de controle, água para teste de endotoxinas bacterianas, tubos, etc.

A endotoxina de controlo padrão sob o teste para confirmação da sensibilidade do lisado marcado deve ser diluída com água para BET em pelo menos quatro concentrações equivalentes a 2λ, λ, 0,5λ e 0,25λ (λ aqui significa a sensibilidade marcada do reagente LAL / TAL e é expressa na UE / ml). Isso significa que quatro repetições devem ser feitas sob o teste e cada réplica contém quatro reagentes LAL / TAL.

O teste para confirmação da sensibilidade do lisado marcado é considerado válido quando a concentração mais baixa das soluções padrão mostra um resultado negativo em todos os testes replicados.