Por que teste para fatores interferentes deve ser feito

2021-03-11

Por que testar a interferência deveria ser feito antes da detecção de endotoxina com Liofilizado Amebócito Lisate reagente (Tal Reagente)? ​​ As razões são como segue:


A maioria das substâncias testadas para endotoxina interfere no Tal teste para alguns grau. Normalmente, existem duas classes de Interferência: inibição e aprimoramento.


Se solução contendo um material que poderia interferir com a capacidade de Tal reagentePara reagir com endotoxina, ocorrerá inibição. Isso levará à subestimação da quantidade de endotoxina presente. Um dos resultados é que os produtos que devem não ser passado são lançados. E Isso pode prejudicar Saúde. Portanto, os testes devem ser controlados adequadamente para garantir que a inibição seja detectada se ele ocorre.


Em relação ao aprimoramento, refere-se a interferências que aumentam a sensibilidade do ensaio Isso resultará que a concentração de endotoxina mostrada no resultado é maior do que o real um. E Um dos resultados diretos é que os produtos que devem passaram podia não ser lançado. Mas não resulta em uma ameaça à saúde pública e na segurança.


Dessa perspectiva, o aprimoramento é menos perigoso do que Inibição. Isso é por que em rotina gel-coag Testes de controles de produtos positivos apenas controlam a inibição, mas não melhoria. E Nos Estados Unidos, Pharmacopeia Europeia e Japonesa (USP, EP e JP), a especificação no capítulo de teste de endotoxinas harmonizadas permitem 200% aprimoramento, mas apenas 50% Inibição.

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